ELN-software laten maken

Een electronic lab notebook is de digitale opvolger van het papieren labjournaal. In plaats van experimenten met pen op papier of verspreid over Word-bestanden en spreadsheets vast te leggen, registreert een onderzoeker protocol, materialen, apparatuur en resultaten in een samenhangend dossier per experiment, doorzoekbaar en met een geschiedenis die nooit stiekem overschreven wordt.

Kant-en-klare notitie-apps of een gedeelde schijf met documenten lossen het probleem van papier op, maar niet de kern ervan: er is geen audit-trail die laat zien wie wat wanneer vastlegde, geen structuur die protocol, materiaal en resultaat aan elkaar knoopt, en geen koppeling met de apparatuur die de metingen daadwerkelijk produceert. Een ELN is nadrukkelijk geen vervanging van een LIMS (laboratory information management system): het ELN legt vast wat een onderzoeker doet en concludeert, een LIMS beheert monsters en workflows. Beide systemen worden in de praktijk vaak naast elkaar gebruikt en koppelen aan elkaar. Maatwerk sluit aan op de werkelijke onderzoeksstructuur van uw lab, in plaats van u te dwingen in de sjablonen van een generiek pakket.

De kern is een sluitend, doorzoekbaar dossier per experiment. Daaromheen zijn dit de functies die het verschil maken:

• Gestructureerd experimenten vastleggen: protocol, gebruikte materialen en apparatuur, en resultaten in één samenhangend dossier.
• Tijdstempels en digitale handtekeningen: elke invoer en wijziging voorzien van datum, tijd en gebruiker, als basis van een audit-trail.
• Onveranderlijke geschiedenis: eerdere versies blijven zichtbaar, een correctie overschrijft niets stilzwijgend.
• Zoeken en doorzoeken: eerdere experimenten, resultaten en protocollen terugvinden op trefwoord, materiaal of onderzoeker.
• Samenwerking tussen onderzoekers: meerdere gebruikers werken in hetzelfde notitieboek, met rechten per project of groep.
• Koppeling met labapparatuur: metingen van instrumenten automatisch importeren in plaats van overtypen.

In gereguleerde omgevingen is de audit-trail niet een prettige bijkomstigheid maar het hele punt. Voor de Amerikaanse markt geldt 21 CFR Part 11, de FDA-norm voor elektronische records en handtekeningen: wie tekende, wanneer, en of het record nadien onveranderd is gebleven, moet aantoonbaar zijn. Organisaties die voor de Amerikaanse markt werken of met de FDA te maken krijgen, nemen dit al bij het ontwerp mee. In Nederland houdt de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) toezicht op Good Laboratory Practice; ook daar draait het om herleidbare, gedateerde vastlegging.

Ook bij patentaanvragen telt een gedateerde, ondertekende aantekening als bewijs van het moment van uitvinding, en daar is een ELN met een sluitende audit-trail sterker bewijs dan een los document. Let op het onderscheid: dit gaat over het vastleggen van het onderzoek zelf. Het beheer van regulatoire dossiers en indieningen bij toezichthouders is een aparte laag; daarvoor bouwen we RIM-software. Een ELN registreert het experiment, RIM houdt bij welke dossiers waar zijn ingediend en in welke status ze verkeren.

Een ELN staat zelden op zichzelf. Naast de koppeling met een LIMS voor monsterbeheer, werkt een ELN vaak samen met een SDMS: SDMS-software archiveert en ontsluit de ruwe bestanden die apparatuur produceert, zoals chromatogrammen, spectra en instrumentlogs, terwijl het ELN vastlegt wat de onderzoeker daarmee deed en concludeerde. Een resultaat in het notitieboek verwijst dan naar het brondatabestand in het SDMS, zonder dat gegevens dubbel worden ingevoerd.

Directe koppeling met labapparatuur, van chromatografen tot spectrometers en plaatlezers, voorkomt overtypfouten: een meting komt rechtstreeks uit het instrument in het dossier terecht, met tijdstempel en herkomst intact. Welke apparatuur en systemen koppelbaar zijn, inventariseren we vooraf samen met uw labbeheer.

Bepalend zijn het aantal onderzoekers en groepen dat toegang nodig heeft, de mate van validatie die vereist is als 21 CFR Part 11 of GLP van toepassing is, het aantal en type instrumenten dat gekoppeld moet worden, de complexiteit van protocollen en sjablonen, en integraties met een bestaand LIMS, SDMS of ERP. We beginnen bij het proces waar nu de meeste tijd verloren gaat aan zoeken, overtypen of dubbele vastlegging.

We inventariseren eerst welke experimenten en protocollen nu op papier of in losse bestanden staan, en welke instrumenten data leveren. Daarna bouwen we de kernstructuur voor gestructureerd vastleggen, met tijdstempels en digitale handtekeningen als audit-trail, al bij de eerste versie. Vervolgens richten we zoeken en samenwerking in, gevolgd door de koppelingen met labapparatuur en, waar relevant, met een LIMS of SDMS. Waar 21 CFR Part 11 of GLP van toepassing is, nemen we de validatie-eisen mee bij het ontwerp, niet achteraf.

• SDMS-software laten maken
• RIM-software laten maken
• Alle software op maat