RIM-software laten maken

Regulatory information management is het bijhouden van alles wat een toezichthouder wil weten over een product: in welke landen het geregistreerd is, onder welk dossier, met welke samenstelling en bijsluiter, en wanneer de vergunning aan herregistratie toe is. Voor een fabrikant die in meerdere markten actief is, loopt dat al snel op tot honderden dossiers die elk hun eigen status, taal en vervaldatum hebben.

Generieke documentbeheersoftware of een spreadsheet houdt dat een tijd bij, maar mist de samenhang: een wijziging in de samenstelling raakt het dossier in meerdere landen tegelijk, en niemand ziet dat totaaloverzicht zonder handmatig na te lopen. Maatwerk RIM-software legt die samenhang vast op het niveau van product, markt en dossier, zodat een wijziging automatisch zichtbaar wordt bij elke registratie die ervan afhangt.

De kern is één centraal beeld van elk product, in elke markt waar het geregistreerd is. Daaromheen zijn dit de functies die het verschil maken:

• Centraal productdossier per markt: samenstelling, bijsluiter, verpakking en de vergunninghouder per land in één dossier, met een historie van elke versie.
• Tracking van registratiestatus en vervaldatums: per registratie zien wanneer een vergunning verloopt of aan herregistratie toe is, met signalering ruim voordat de termijn verstrijkt.
• Beheer van wijzigingsaanvragen (variations): een wijziging aan een dossier vastleggen, koppelen aan alle markten die ze raakt, en de status per ingediende aanvraag volgen tot goedkeuring.
• Documentatie bij elke aanvraag: de onderliggende stukken, zoals samenstellingen, testresultaten en certificaten, aan de juiste versie van het dossier hangen, zodat een audit ze direct terugvindt.
• Koppeling met kwaliteitssystemen: een wijziging in het kwaliteitssysteem, zoals een deviatie of een aangepaste specificatie, automatisch signaleren als mogelijke aanleiding voor een variation.
• Rapportage per markt: in één oogopslag zien welke registraties waar lopen, aflopen of nog moeten worden ingediend.

Voor geneesmiddelen is de CBG (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen) de toezichthouder die in Nederland handelsvergunningen beoordeelt en verleent. Voor de Europese, gecentraliseerde procedure is dat de EMA (European Medicines Agency). Beide werken met een indeling van wijzigingen in typen, waaronder type IA, IB en II, waarbij een kleine administratieve wijziging een lichtere procedure kent dan een aanpassing die de samenstelling of werkzaamheid raakt. Voor medische hulpmiddelen loopt de registratie via een eigen kader met notified bodies, met vergelijkbare eisen aan traceerbaarheid van dossiers en wijzigingen.

Wat die kaders gemeen hebben: de vergunninghouder moet op elk moment kunnen aantonen welke versie van het dossier bij welke toezichthouder ligt, en welke wijziging daar nog aan hangt. RIM-software vertaalt die eis naar een werkbaar systeem in plaats van een uitleg achteraf.

RIM staat niet op zichzelf. Een wijziging aan een dossier komt vaak voort uit het kwaliteitssysteem: een deviatie, een aangepaste specificatie of een auditbevinding leidt tot een variation die weer bij de toezichthouder moet worden ingediend. Koppeling met het kwaliteitssysteem zorgt dat zo'n aanleiding niet blijft liggen tot iemand het toevallig opmerkt.

Voor de onderliggende documentatie, de dossiers, certificaten en testrapporten zelf, is er raakvlak met documentbeheer op maat: waar een SDMS zich richt op opslag, versiebeheer en autorisatie van documenten, voegt RIM daar de koppeling aan markt, registratiestatus en vervaldatum aan toe. Ook toeleveranciers van grondstoffen en werkzame stoffen moeten voor veel dossiers gekwalificeerd zijn; een koppeling met leveranciersbeoordeling houdt die kwalificatie en het dossier in hetzelfde overzicht.

Bepalend zijn het aantal markten en dossiers dat u bijhoudt, de complexiteit van uw productportfolio, hoeveel wijzigingsaanvragen er gemiddeld per jaar lopen, en de mate van koppeling met kwaliteitssysteem en documentbeheer die u wilt. Een fabrikant met een beperkt aantal producten in een handvol Europese landen is aanzienlijk lichter dan een organisatie met veel registraties wereldwijd. We beginnen bij het dossierproces waar nu de meeste tijd verloren gaat aan handmatig uitzoeken.

We brengen eerst uw huidige dossiers en registraties in kaart: hoeveel markten, welke producten, welke vervaldatums al bekend zijn en waar de administratie nu staat. Daarna richten we het centrale productdossier per markt in, gevolgd door de tracking van registratiestatus met signalering. Vervolgens komt het beheer van wijzigingsaanvragen met de bijbehorende documentatie, en tot slot de koppeling met uw kwaliteitssysteem. Elke stap maakt het overzicht vollediger, zonder dat u hoeft te wachten tot alles klaar is voor u er iets aan heeft.

• SDMS-software laten maken
• Leveranciersbeoordeling-software laten maken
• Alle software op maat